Медицинские имплантаты: Улучшение контроля и прослеживаемости для обеспечения безопасности пациентов

Во вторник парламент утвердил более строгие процедуры мониторинга и сертификации для обеспечения полного соответствия и отслеживаемости медицинских устройств, таких как грудные или тазобедренные имплантаты. Члены Европарламента также ужесточили информацию и этические требования к диагностическим медицинским устройствам, используемым, например, при беременности или ДНК-тестировании. Теперь они начнут переговоры об окончательных правилах с государствами-членами.

Предлагаемое законодательство направлено на повышение прозрачности информации для пациентов и медицинского персонала и усиление правил отслеживания, не создавая дополнительного бремени для инновационных мелких производителей.

«Мы говорим о продуктах, которые призваны помочь пациентам в их страданиях и болезнях. Мы должны помочь врачам убедиться, что они используют самые лучшие продукты, когда хотят помочь своим пациентам. На сегодняшний день врачи говорят нам, что Сотни замен тазобедренного сустава неисправны, и их приходится снова удалять, что требует огромных затрат на систему здравоохранения и страданий пациентов. Нам нужна лучшая система », - сказала докладчик Дагмар Рот-Берендт (S&D, Германия).

Уроки, извлеченные из скандала PIP с грудным имплантатом

Поправки парламента улучшат публичный доступ к клиническим данным как для пациентов, так и для медицинских работников, чтобы они лучше знали, какой продукт использовать. После недавних скандалов, когда количество пациентов с потенциально дефектными имплантатами оставалось неизвестным, депутаты Европарламента хотят, чтобы пациенты получали «карту имплантата» и регистрировались, чтобы они могли быть предупреждены, если о каких-либо инцидентах будет сообщено с аналогичным продуктом.

Только специалисты могут поставить знак CE

Органы, отвечающие за оценку медицинских изделий, часто полагаются на субподрядчиков. В будущем, как утверждают члены Европарламента, у них должна быть постоянная команда внутренних экспертов, отвечающих современным квалификационным требованиям. Новая группа органов должна оценивать устройства, считающиеся «высокорисковыми», например, устройства, которые могут быть имплантированы в организм человека.

Более четкие обязанности по переработке одноразовых устройств

Хотя некоторые медицинские устройства обычно используются повторно (например, стетоскопы), а другие - нет (например, шприцы), многие устройства, маркированные как «одноразовые», в настоящее время повторно используются другими пациентами после дезинфекции (например, некоторые катетеры или щипцы). Члены Европарламента говорят, что лица или учреждения, которые хотят переработать одноразовое устройство, должны нести ответственность и обеспечивать отслеживаемость переработанного устройства. Список устройств, непригодных для повторной обработки, должен быть создан с помощью делегированных действий.

Sправила безопасности медицинских приборов для диагностики in-vitro

В отдельном законодательстве члены Европарламента усиливали безопасность пациентов для медицинских диагностических устройств, используемых, например, для проведения тестов на беременность, самодиагностики диабета, а также тестов на ВИЧ и ДНК. Парламент призвал создать комитет по этике и ввел положения об информированном согласии пациентов и генетическом консультировании.

"Да, действительно, в мире медицинских устройств есть проблемы, и это также относится к диагностическим устройствам. В течение многих лет на рынке был тест на ВИЧ, который давал ложноотрицательные результаты, со всеми вытекающими отсюда последствиями в случаях переливание крови или различные другие виды контактов », - сказал член Европарламента Петер Лизе (ЕНП, Германия), проводящий принятие законодательства через парламент.

Следующие шаги

Пленарное заседание проголосовало за начало переговоров с Советом по обоим файлам в ближайшие недели. Возможные соглашения в первом чтении будут затем поставлены на голосование в комитете общественного здравоохранения, прежде чем добиваться окончательного одобрения фулл-хаусом.

Поделиться этой статьей: