EMA рекомендовало предоставить условное разрешение на маркетинг для вакцины Комирнаты, разработанный BioNTech и Pfizer, для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у людей от 16 лет. Научное мнение EMA открывает путь к первому разрешение на продажу вакцины COVID-19 в ЕС Европейской комиссией, со всеми вытекающими отсюда мерами безопасности, контроля и обязательствами.

Комитет EMA по лекарствам для человека (ЧМП) завершил свою тщательную оценку Comirnaty, придя к консенсусу, что достаточно надежные данные о качестве, безопасности и эффективность вакцины теперь можно рекомендовать условное разрешение на маркетинг. Это обеспечит контролируемую и надежную основу для поддержки кампаний вакцинации во всем ЕС и защиты граждан ЕС.

«Сегодняшние положительные новости - важный шаг вперед в нашей борьбе с этой пандемией, которая причинила страдания и лишения многим», - сказал Эмер Кук, исполнительный директор EMA. «Мы достигли этой вехи благодаря самоотверженности ученых, врачей, разработчиков и добровольцев-исследователей, а также многих экспертов из всех стран-членов ЕС.

«Наша тщательная оценка означает, что мы можем с уверенностью гарантировать гражданам ЕС безопасность и эффективность этой вакцины и что она соответствует необходимым стандартам качества. Однако наша работа на этом не заканчивается. Мы продолжим сбор и анализ данных о безопасности и эффективности этой вакцины для защиты людей, принимающих вакцину в ЕС ».

Очень большой клиническое исследование показали, что Comirnaty эффективен для предотвращения COVID ‑ 19 у людей от 16 лет.

Всего в суде приняли участие около 44,000 XNUMX человек. Половина из них получила вакцину, а половине - фиктивную инъекцию. Люди не знали, получили ли они вакцину или фиктивную инъекцию.

эффективность был рассчитан на более чем 36,000 человек в возрасте от 16 лет (включая людей старше 75 лет), у которых не было признаков предыдущей инфекции. Исследование показало снижение на 95% числа симптоматических случаев COVID-19 у людей, получивших вакцину (8 случаев из 18,198 19 имели симптомы COVID-162) по сравнению с людьми, получившими фиктивную инъекцию (18,325 случая из 19 95 получили вакцину). COVID-XNUMX симптомы). Это означает, что вакцина продемонстрировала XNUMX% эффективность в клиническое исследование.

Испытание также показало, что около 95% эффективность у участников с риском тяжелого COVID-19, в том числе с астмой, хроническим заболеванием легких, диабетом, высоким кровяным давлением или индексом массы тела ≥ 30 кг / м2. Высота эффективность сохранялась по гендерным, расовым и этническим группам.

Комирнати вводится в виде двух инъекций в руку с интервалом не менее 21 дня. Наиболее частые побочные эффекты от Comirnaty обычно были легкими или умеренными и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. Они включали боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадку. Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться, поскольку она используется во всех государствах-членах через Система фармаконадзора ЕС и дополнительные исследования, проведенные компанией и европейскими властями.

Где найти дополнительную информацию

Это Информация о товаре утвержден ЧМП for Comirnaty содержит информацию о назначениях для медицинских работников, листовка-вкладыш для представителей общественности и подробные сведения об условиях разрешения на вакцину.

Отчет об оценке с подробным описанием проведенной EMA оценки Comirnaty и полной план управления рисками будут опубликованы в течение нескольких дней. Клиническое испытание данные, представленные компанией в заявке на разрешение на продажу будут опубликованы на сайте агентства сайт клинических данных со временем.

Дополнительная информация доступна в обзор вакцины на непрофессиональном языке, включая описание преимуществ и рисков вакцины, а также почему EMA рекомендовала разрешить вакцину в ЕС.

Как работает Comirnaty

Комирнати готовит тело к защите от COVID-19. Он содержит молекулу, называемую информационной РНК (мРНК), которая имеет инструкции по созданию белка-шипа. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма.

Когда человеку вводят вакцину, некоторые из его клеток будут читать инструкции мРНК и временно вырабатывать спайковый белок. Затем иммунная система человека распознает этот белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца), чтобы атаковать его.

Если впоследствии человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает его и будет готова защитить организм от него.

МРНК вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.

Условное разрешение на маркетинг

A условное разрешение на маркетинг является одним из регулирующих механизмов ЕС для облегчения раннего доступа к лекарствам, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, таких как текущая пандемия.

A условное разрешение на маркетинг представляет собой официальное разрешение на вакцину, охватывающее все партии, произведенные для ЕС, и обеспечивающее надежную оценку для поддержки кампаний вакцинации.

Поскольку Комирнати рекомендуется для условное разрешение на маркетингn, компания, которая продает Comirnaty, продолжит предоставлять результаты основного испытания, которое продолжается в течение 2 лет. Это испытание и дополнительные исследования предоставят информацию о том, как долго длится защита, насколько хорошо вакцина предотвращает тяжелую форму COVID-19, насколько хорошо она защищает людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин и предотвращает ли она бессимптомные случаи.

Компания также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную гарантию фармацевтического качества вакцины, поскольку производство продолжает расширяться.

Мониторинг безопасности Comirnaty

В соответствии с план мониторинга безопасности вакцин COVID-19, Comirnaty будет находиться под пристальным наблюдением и будет подвергаться нескольким мероприятиям, которые относятся конкретно к вакцинам COVID-19. Хотя большое количество людей получили вакцины COVID-19 в клинические испытания, определенные побочные эффекты могут появиться только после вакцинации миллионов людей.

Компании обязаны предоставлять ежемесячные отчеты о безопасности в дополнение к регулярным обновлениям, требуемым законодательством, и проводить исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин при их использовании населением. Власти также проведут дополнительные исследования для мониторинга вакцин.

Эти меры позволят регулирующим органам быстро оценить данные, поступающие из различных источников, и при необходимости принять соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.

Оценка Comirnaty

При оценке Comirnaty, ЧМП имел поддержку Комитет по безопасности EMA, PRAC, которые оценили план управления рисками Комирнаты и Целевая группа по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF), группа, объединяющая экспертов со всего Европейская сеть регулирования лекарственных средств для содействия быстрым и скоординированным регуляторным действиям в отношении лекарств и вакцин от COVID-19.

Европейская комиссия теперь ускорит процесс принятия решений, чтобы принять решение по условное разрешение на маркетинг для Comirnaty, что позволит развернуть программы вакцинации по всему ЕС.