Свяжитесь с нами

коронавирус

Европейское агентство по лекарственным средствам разрешило вакцину BioNTech / Pfizer от COVID

опубликованный

on

EMA рекомендовало предоставить условное разрешение на маркетинг для вакцины Комирнаты, разработанный BioNTech и Pfizer, для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у людей от 16 лет. Научное мнение EMA открывает путь к первому разрешение на продажу вакцины COVID-19 в ЕС Европейской комиссией, со всеми вытекающими отсюда мерами безопасности, контроля и обязательствами.

Комитет EMA по лекарствам для человека (ЧМП) завершил свою тщательную оценку Comirnaty, придя к консенсусу, что достаточно надежные данные о качестве, безопасности и эффективность вакцины теперь можно рекомендовать условное разрешение на маркетинг. Это обеспечит контролируемую и надежную основу для поддержки кампаний вакцинации во всем ЕС и защиты граждан ЕС.

«Сегодняшние положительные новости - важный шаг вперед в нашей борьбе с этой пандемией, которая причинила страдания и лишения многим», - сказал Эмер Кук, исполнительный директор EMA. «Мы достигли этой вехи благодаря самоотверженности ученых, врачей, разработчиков и добровольцев-исследователей, а также многих экспертов из всех стран-членов ЕС.

«Наша тщательная оценка означает, что мы можем с уверенностью гарантировать гражданам ЕС безопасность и эффективность этой вакцины и что она соответствует необходимым стандартам качества. Однако наша работа на этом не заканчивается. Мы продолжим сбор и анализ данных о безопасности и эффективности этой вакцины для защиты людей, принимающих вакцину в ЕС ».

Очень большой клиническое исследование показали, что Comirnaty эффективен для предотвращения COVID ‑ 19 у людей от 16 лет.

Всего в суде приняли участие около 44,000 XNUMX человек. Половина из них получила вакцину, а половине - фиктивную инъекцию. Люди не знали, получили ли они вакцину или фиктивную инъекцию.

эффективность был рассчитан на более чем 36,000 человек в возрасте от 16 лет (включая людей старше 75 лет), у которых не было признаков предыдущей инфекции. Исследование показало снижение на 95% числа симптоматических случаев COVID-19 у людей, получивших вакцину (8 случаев из 18,198 19 имели симптомы COVID-162) по сравнению с людьми, получившими фиктивную инъекцию (18,325 случая из 19 95 получили вакцину). COVID-XNUMX симптомы). Это означает, что вакцина продемонстрировала XNUMX% эффективность в клиническое исследование.

Испытание также показало, что около 95% эффективность у участников с риском тяжелого COVID-19, в том числе с астмой, хроническим заболеванием легких, диабетом, высоким кровяным давлением или индексом массы тела ≥ 30 кг / м2. Высота эффективность сохранялась по гендерным, расовым и этническим группам.

Комирнати вводится в виде двух инъекций в руку с интервалом не менее 21 дня. Наиболее частые побочные эффекты от Comirnaty обычно были легкими или умеренными и исчезли в течение нескольких дней после вакцинации. Они включали боль и отек в месте инъекции, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, озноб и лихорадку. Безопасность и эффективность вакцины будут продолжать контролироваться, поскольку она используется во всех государствах-членах через Система фармаконадзора ЕС и дополнительные исследования, проведенные компанией и европейскими властями.

Где найти дополнительную информацию

Это значок PDFИнформация о товаре утвержден ЧМП for Comirnaty содержит информацию о назначениях для медицинских работников, листовка-вкладыш для представителей общественности и подробные сведения об условиях разрешения на вакцину.

Отчет об оценке с подробным описанием проведенной EMA оценки Comirnaty и полной план управления рисками будут опубликованы в течение нескольких дней. Клиническое испытание данные, представленные компанией в заявке на разрешение на продажу будут опубликованы на сайте агентства сайт клинических данных со временем.

Дополнительная информация доступна в обзор вакцины на непрофессиональном языке, включая описание преимуществ и рисков вакцины, а также почему EMA рекомендовала разрешить вакцину в ЕС.

Как работает Comirnaty

Комирнати готовит тело к защите от COVID-19. Он содержит молекулу, называемую информационной РНК (мРНК), которая имеет инструкции по созданию белка-шипа. Это белок на поверхности вируса SARS-CoV-2, который необходим вирусу для проникновения в клетки организма.

Когда человеку вводят вакцину, некоторые из его клеток будут читать инструкции мРНК и временно вырабатывать спайковый белок. Затем иммунная система человека распознает этот белок как чужеродный, вырабатывает антитела и активирует Т-клетки (белые кровяные тельца), чтобы атаковать его.

Если впоследствии человек вступит в контакт с вирусом SARS-CoV-2, его иммунная система распознает его и будет готова защитить организм от него.

МРНК вакцины не остается в организме, а разрушается вскоре после вакцинации.

Условное разрешение на маркетинг

A условное разрешение на маркетинг является одним из регулирующих механизмов ЕС для облегчения раннего доступа к лекарствам, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, в том числе в чрезвычайных ситуациях, таких как текущая пандемия.

условное разрешение на маркетинг представляет собой официальное разрешение на вакцину, охватывающее все партии, произведенные для ЕС, и обеспечивающее надежную оценку для поддержки кампаний вакцинации.

Поскольку Комирнати рекомендуется для условное разрешение на маркетингn, компания, которая продает Comirnaty, продолжит предоставлять результаты основного испытания, которое продолжается в течение 2 лет. Это испытание и дополнительные исследования предоставят информацию о том, как долго длится защита, насколько хорошо вакцина предотвращает тяжелую форму COVID-19, насколько хорошо она защищает людей с ослабленным иммунитетом, детей и беременных женщин и предотвращает ли она бессимптомные случаи.

Компания также проведет исследования, чтобы обеспечить дополнительную гарантию фармацевтического качества вакцины, поскольку производство продолжает расширяться.

Мониторинг безопасности Comirnaty

В соответствии с план мониторинга безопасности вакцин COVID-19, Comirnaty будет находиться под пристальным наблюдением и будет подвергаться нескольким мероприятиям, которые относятся конкретно к вакцинам COVID-19. Хотя большое количество людей получили вакцины COVID-19 в клинические испытания, определенные побочные эффекты могут появиться только после вакцинации миллионов людей.

Компании обязаны предоставлять ежемесячные отчеты о безопасности в дополнение к регулярным обновлениям, требуемым законодательством, и проводить исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин при их использовании населением. Власти также проведут дополнительные исследования для мониторинга вакцин.

Эти меры позволят регулирующим органам быстро оценить данные, поступающие из различных источников, и при необходимости принять соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.

Оценка Comirnaty

При оценке Comirnaty, ЧМП имел поддержку Комитет по безопасности EMA, PRAC, которые оценили план управления рисками Комирнаты и Целевая группа по пандемии COVID-19 EMA (COVID-ETF), группа, объединяющая экспертов со всего Европейская сеть регулирования лекарственных средств для содействия быстрым и скоординированным регуляторным действиям в отношении лекарств и вакцин от COVID-19.

Европейская комиссия теперь ускорит процесс принятия решений, чтобы принять решение по условное разрешение на маркетинг для Comirnaty, что позволит развернуть программы вакцинации по всему ЕС.

коронавирус

Второй год пандемии может быть даже тяжелее: Райан из ВОЗ

опубликованный

on

By

КТО
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила в среду (19 января), что второй год пандемии COVID-13 может быть тяжелее, чем первый, учитывая, как распространяется новый коронавирус, особенно в северном полушарии, поскольку циркулирует все больше инфекционных вариантов. пишут Стефани Небехай в Женеве и Джон Миллер в Цюрихе.

«Мы приближаемся ко второму году этого, и это может быть даже сложнее, учитывая динамику передачи и некоторые проблемы, которые мы наблюдаем», - сказал Майк Райан, главный представитель ВОЗ по чрезвычайным ситуациям, во время мероприятия в социальных сетях.

С момента начала пандемии число погибших во всем мире приближается к 2 миллионам человек, при этом инфицировано 91.5 миллиона человек.

В своем последнем эпидемиологическом отчете, выпущенном накануне, ВОЗ заявила, что после двух недель меньшего количества зарегистрированных случаев на прошлой неделе было зарегистрировано около пяти миллионов новых случаев, что является вероятным результатом ослабления защитных механизмов во время курортного сезона, когда люди - и вирус - собрались вместе.

«Безусловно, в северном полушарии, особенно в Европе и Северной Америке, мы наблюдали такой идеальный сезонный шторм - холод, люди, заходящие внутрь, повышенное социальное смешение и сочетание факторов, которые привели к увеличению передачи во многих, многих странах, - сказал Райан.

Мария Ван Керхове, технический руководитель ВОЗ по COVID-19, предупредила: «После праздников в некоторых странах ситуация станет намного хуже, прежде чем станет лучше».

На фоне растущих опасений по поводу более заразного варианта коронавируса, впервые обнаруженного в Великобритании, но теперь укоренившегося во всем мире, правительства по всей Европе в среду объявили о более жестких и более длительных ограничениях на коронавирус.

Это включает в себя требования к домашнему офису и закрытие магазинов в Швейцарии, расширенное итальянское чрезвычайное положение, связанное с COVID-19, и усилия Германии по дальнейшему сокращению контактов между людьми, которых обвиняют в неудачных попытках взять под контроль коронавирус.

«Я боюсь, что мы останемся в этой схеме пиков и впадин, пиков и впадин, и мы сможем добиться большего», - сказал Ван Керхове.

Она призвала к сохранению физического дистанцирования, добавив: «Чем дальше, тем лучше ... но убедитесь, что вы держитесь на таком расстоянии от людей, находящихся за пределами вашего дома».

Продолжить чтение

коронавирус

Рекордные ежедневные случаи смерти от COVID в Германии привели к плану Меркель по мега-изоляции: Bild

опубликованный

on

By

В четверг (14 января) в Германии было зарегистрировано новое рекордное количество смертей от коронавируса, что вызвало призывы к еще более жесткой изоляции после того, как страна осталась относительно невредимой в 2020 году. записывать и

Канцлер Ангела Меркель (фото) хотел "мега-изоляцию", массовую газету картина сообщил, что почти полностью закрыл страну из-за опасений быстро распространяющегося варианта вируса, впервые обнаруженного в Великобритании.

Она рассматривала меры, включая остановку как местного, так и междугороднего общественного транспорта, хотя такие меры еще не приняты, сообщает Bild.

Хотя общее количество смертей на душу населения в Германии с момента начала пандемии остается намного ниже, чем в Соединенных Штатах, ее ежедневная смертность на душу населения с середины декабря часто превышает таковую в Соединенных Штатах.

Ежедневное количество погибших в Германии в настоящее время составляет около 15 смертей на миллион человек по сравнению с 13 смертельными случаями в США на миллион.

Институт Роберта Коха (RKI) сообщил о 25,164 1,244 новых случаях коронавируса и 43,881 погибших, в результате чего общее число погибших в Германии с начала пандемии составило XNUMX XNUMX человек.

Первоначально Германия справилась с пандемией лучше, чем ее соседи с помощью строгой изоляции прошлой весной, но в последние месяцы в ней наблюдался резкий рост числа случаев заболевания и смертности, при этом RKI заявлял, что люди недостаточно серьезно относятся к вирусу.

Президент RKI Лотар Вилер заявил в четверг, что ограничения внедряются не так последовательно, как во время первой волны, и сказал, что больше людей должно работать из дома, добавив, что текущие ограничения необходимо ужесточить.

Германия ввела частичную изоляцию в ноябре, в результате чего магазины и школы оставались открытыми, но ужесточила правила в середине декабря, закрыв второстепенные магазины, и дети не возвращались в классы с рождественских каникул.

По словам Вилера, больницы в 10 из 16 штатов Германии столкнулись с узкими местами, поскольку 85% коек в отделениях интенсивной терапии были заняты пациентами с коронавирусом.

Встреча региональных лидеров, запланированная на 25 января, чтобы обсудить, следует ли продлить блокировку на февраль, сказал Винфрид Кречманн, премьер земли Баден-Вюртемберг.

В четверг Меркель должна была поговорить с министрами об увеличении производства вакцин.

По данным RKI, на данный момент вакцинировано лишь около 1% населения Германии, или 842,455 XNUMX человек.

По словам Вилера, на сегодняшний день в Германии зарегистрировано 16 случаев людей с быстрораспространяющимся штаммом вируса, впервые обнаруженного в Великобритании, и четыре - со штаммом из Южной Африки, хотя он признал, что секвенирование генов в образцах не проводилось широко.

Вилер призвал людей, которым была предложена вакцинация от COVID-19, принять ее.

«В конце года мы будем держать эту пандемию под контролем», - сказал Вилер. По его словам, тогда будет доступно достаточно вакцин для вакцинации всего населения.

Продолжить чтение

коронавирус

Россия представит вакцину Sputnik V на одобрение ЕС, заявил глава РФПИ

опубликованный

on

By

В следующем месяце Россия подает официальную заявку в Европейский Союз для утверждения вакцины против коронавируса Sputnik V, заявил сегодня (14 января) глава российского суверенного фонда благосостояния. пишут Эндрю Осборн и Полина Иванова.

Рецензированные результаты вакцины будут опубликованы в ближайшее время и продемонстрируют ее высокую эффективность, сказал глава фонда Кирилл Дмитриев в интервью на конференции Reuters Next.

Он сказал, что Sputnik V будет производиться в семи странах. Он добавил, что регулирующие органы девяти стран, как ожидается, одобрят вакцину для домашнего использования в этом месяце. Он уже одобрен в Аргентине, Беларуси, Сербии и других странах.

Россия, занимающая четвертое место в мире по количеству случаев COVID-19, планирует начать массовую вакцинацию на следующей неделе.

Для получения дополнительной информации о конференции Reuters Next, кликните сюда.

Чтобы посмотреть прямую трансляцию Reuters Next, посетите здесь.

Продолжить чтение
Реклама

Twitter

Facebook

Trending