#EAPM - Юридическая угроза параллельной торговле лекарствами смягчена ЕС

Странам в Европейском союзе дали зеленый свет для ограничения параллельной торговли фармацевтическими препаратами, если у них есть нехватка в их собственном государстве-члене, пишет Европейский Союз для Персонализированные медицины (EAPM) Исполнительный директор Денис Horgan.

Европейская комиссия на прошлой неделе опубликовала документ консультативной группы, в котором говорилось, что определенные ограничения могут быть оправданными «на основе прозрачных, общедоступных и недискриминационных критериев, которые заранее известны экономическим операторам».

Это должно гарантировать, что они «не будут размещены произвольно», говорится в документе.

В недавнем прошлом некоторые государства-члены ЕС (главным образом в центральной и восточной частях блока) заблокировали экспорт некоторых лекарств, потому что они разделяют это, что привело или могло привести к нехватке в их собственной стране.

Но это вызвало проблемы, не в последнюю очередь в юридическом смысле, поскольку параллельная торговля не является незаконной в ЕС и, кроме того, связана с принципом свободного перемещения товаров.

Польша, Словакия и Румыния были тремя странами, находящимися под юрисдикцией, но всего лишь месяц или тому назад Исполнительный директор ЕС решил не проводить их на законной основе.

Между тем, Чешская Республика, Эстония, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия и Португалия также имеют ограничения и теперь почувствуют, что им больше не нужно опасаться падений с санкций ЕС, хотя в документе Комиссии говорится, что власти должны подумайте, есть ли альтернативные методы лечения.

Реклама

Кроме того, любые ограничения также могут быть открыты для апелляции.

Несколько государств-членов заявили, что параллельная торговля фармацевтическими средствами приводит к нехватке и страданиям для пациентов дома.

Комиссия заявила, что: «Отсутствие надлежащих и постоянных поставок лекарственных средств для людей в аптеки является серьезной и растущей проблемой, которая произошла в последние годы в ряде государств-членов и может серьезно повлиять на лечение пациентов».

Как отмечает Комиссия, содержание статьи на самом деле не является юридически обязательным, поскольку Европейский суд остается единственной ареной, которая может дать «авторитетное толкование законодательства Союза».

В документе содержится напоминание государствам-членам о том, что статья 81 включает в себя: «Владелец разрешения на продажу лекарственного средства и распространителей указанного лекарственного средства, фактически размещенного на рынке в государстве-члене, должен в пределах своих обязанностей обеспечивать надлежащий и постоянный поставки этого лекарственного средства в аптеки и лицам, уполномоченным поставлять лекарственные средства, для удовлетворения потребностей пациентов в соответствующей стране-участнице ».

Тем не менее Комиссия также подчеркивает необходимость «соблюдения правил Договора, особенно тех, которые касаются свободного перемещения товаров и конкуренции».

Он добавляет, что владельцы лицензий на продажу должны своевременно уведомлять о прерывании поставок лекарственных средств, с помощью которых они указывают не менее чем за два месяца вперед.

Далее говорится, что уведомление должно включать данные об объемах продаж и объеме рецептов, а в случае необходимости - возможные альтернативные лекарственные средства.

«Он также должен включать информацию о предполагаемой продолжительности прерывания поставок, а также о любых корректирующих действиях, предпринятых для исправления ситуации», - говорится в документе.

Оптовые дистрибьюторы должны, по мнению Комиссии, обеспечить непрерывное снабжение фармацевтов и человека, имеющего право на предоставление общественности для удовлетворения потребностей пациентов на территории, на которой установлен дистрибьютор.

Но владельцы лицензий на продажу имеют ряд положений об освобождении, освобождающих их от ответственности за нехватку в определенных обстоятельствах.

Они включают, согласно документу: «нехватки, вызванные экспортом / поставкой дистрибьютором лекарственных средств другому покупателю в другом государстве-члене, о котором они не знают (до тех пор, пока они не смогли выполнить обычные заказы в отношении к размеру рынка соответствующего государства-члена), и; дефицит, вызванный повышенным спросом из-за нехватки в государстве-члене альтернативного лекарственного средства, произведенного другой компанией

Кроме того, Комиссия соглашается с тем, что оптовые дистрибьюторы «не могут нести ответственность, если владельцы торговых разрешений не позволяют поставлять достаточные запасы лекарственных средств для удовлетворения потребностей аптек или лиц, имеющих право на поставку для населения в государстве-члене».

Исполнительная власть также заявила в заявлении: «Согласование уважения к свободному перемещению товаров с правом доступа к медицинскому обслуживанию для пациентов является прекрасным балансирующим действием», добавив, что оно рассматривает альтернативы «для адекватного решения этой сложной ситуации» с тем чтобы оперативно и эффективно решать проблему, которая может оказать негативное воздействие на здоровье европейских граждан ».

Остается увидеть, что будет означать сальдо и сальдо по параллельной торговле фармацевтическими препаратами, но дверь, по-видимому, была открыта, а юридические угрозы удалены, хотя и в том, что Комиссия считает обоснованными обстоятельствами.