#EAPM - Обязательное предложение HTA, работа над которым продолжается, но DG SANTE в безопасности

На прошлой неделе в Брюсселе состоялась важная встреча министров здравоохранения EPSCO. И хотя это не совсем затмило снос бельгийского «Туниса» на чемпионате мира в России в выходные, он охватил некоторую жизненно важную почву, пишет исполнительный директор Европейского альянса персонализированной медицины (EAPM) Денис Хорган.

Между тем, похоже, что под угрозой DG SANTE вернулась после предсказанной смерти и будет продвигаться вперед, хотя в реальном выражении и при меньшем бюджете. (Комиссия, однако, утверждает, что разница будет незначительной, поскольку бюджет будет охватывать государства-члены 27, а не 28, после Brexit.)

Заседание Совета здравоохранения ЕС в пятницу 22 июнь, под председательством Болгарии обсудил предложение Европейской комиссии о совместной клинической оценке (JCA) в отношении HTA.

Несколько государств-членов жаловались на то, что Комиссия перешагнула свою сферу деятельности в своем стремлении к обязательное решение для улучшения координации HTAс учетом того, что здоровье является компетенцией государства-члена.

Комиссия говорит, что предложение направлено на улучшение функционирование внутреннего рынка путем гармонизации правил стран-участниц по проведению клинических оценок медицинских технологий на национальном уровне.

Предложение, представленное в конце января, имеет большое значение для преодоления затрудненный и искаженный доступ к рынку для пациентовс учреждениями, стремящимися достичь соглашения к декабрю 2018, и Европейский парламент планирует принять свою позицию до этого в октябре.

Австрия собирается принять председательство в ротации в ЕС (июль 1) и, безусловно, имеет политический футбол, чтобы подтасовать это предложение.

Реклама

Германия, Франция, Дания, Чешская Республика, Польша, Великобритания, Италия и Испания заявили, что рамки обязательных JCAs должны быть адаптированы к существующему предложению, хотя улучшение сотрудничества, по-видимому, все еще остается на поле, если оно остается добровольным ( как это было на протяжении двух десятилетий).

Теперь, Германия и Франция намерены подготовить альтернативные предложения к плану Комиссии, несмотря на то, что одиннадцать в основном более мелких государств-членов поддерживают призыв к обязательному сотрудничеству, учитывая их в целом меньшие внутренние ресурсы.

Идея по сути была «офсайдом», несмотря на то, что Бельгия, Хорватия, Кипр, Эстония, Ирландия, Литва, Португалия, Румыния, Словакия и Словения, похоже, поддержали ее.

Министр здравоохранения Бельгии Мэгги Де Блок сказал, что добровольное сотрудничество показало хорошее обслуживание, но оно имеет пределы.

«Мы должны сделать еще один шаг к сотрудничеству», - добавила она.

Между тем, такие как Австрия, Финляндия, Венгрия, Латвия, Люксембург, Мальта, Швеция и Нидерланды сидят на заборе.

Германия заявила, что подготовит рабочий документ о сотрудничестве в сфере ОМТ вместе с Францией, и все другие государства-члены будут приглашены присоединиться к этому процессу.

Основным камнем преткновения на переговорах по ОМТ было то, что государства-члены хотят сохранить полный контроль над тем, предлагать ли конкретное лекарство и уровни возмещения. Комиссия заявила, что ее план не окажет влияния в этой области, но тяжеловесы ЕС не согласны.

На встрече Руководитель комиссии по здравоохранению Витенис Андрюкайтис выступил на пресс-конференции и сказал: «Я не разделяю выводы (болгарского) президентства, сделанные в конце дискуссии.

«Каждый может заниматься математикой, и мы видели, как многие государства-члены готовы начать реальную работу над этим предложением во время председательства Австрии».

Электронные медицинские записи

Кроме того, ось Германия-Франция сказала, что она также противопоставляет планы исполнительной власти ЕС по содействовать общеевропейскому обмену электронными медицинскими записями (EHR). Они говорят, что это могло вмешиваться в их собственные системы здравоохранения.

Вернер Лангхалс, Постоянное представительство Германии при ЕУ, сказал: «Электронный рынок для файлов пациентов - это то, что требует большей ясности, прежде чем мы сможем его поддержать».

Следует также заметить, Фабрис Дубрей, заместитель посла Франции ЕС сказал, что Франция поддерживает цели плана, но у него есть оговорки относительно метода, который теоретически достиг бы его. Инициатива по добровольному обмену медицинскими данными начнется в этом году между несколькими странами, и ожидается, что к ней присоединится еще больше государств-членов.

Ассоциация Комиссия хочет сосредоточиться на EHR в стремлении позволить документам «путешествовать» вместе с гражданами, перемещающимися по Европе, и он стремится работать над форматом для достижения этой цели.

Тем не менее, государства-члены имеют проблемы конфиденциальности поэтому Комиссия пообещала «надлежащие гарантии защиты данных и безопасность данных о состоянии здоровья пациентов».

В настоящее время обмен данными о состоянии здоровья между государствами-членами ограничивается сводками и электронными рецептами, при этом отдельные страны решают, следует ли обмениваться такой информацией.

DG SANTE готов выжить

На встрече было подавляющая поддержка ЕС продолжать оказывать влияние на вопросы здравоохранения в масштабах всей Европы (уже было разработано законодательство о клинические испытания, IVD, трансграничное здравоохранение и законы о данных, несмотря на национальную компетентность в области здравоохранения).

Ходили разговоры о том, что DG будет ликвидирован в рамках новой Комиссии в следующем году, но страны на встрече были заинтересованы в том, чтобы ЕС содействовал более здоровому образу жизни, цифровому здравоохранению и Европейским справочным сетям по редким заболеваниям.

EAPM приветствует такое отношение и будет взаимодействовать с отдельными странами, Комиссией и депутатами Европарламента в этих областях.

Фактически, EAPM проведет двухчасовую встречу в Страсбурге в парламенте в июле 3, в которой примут участие члены Европарламента и ключевые заинтересованные стороны по вопросу сотрудничества в HTA, и будут рассмотрены потенциальные последствия различных вариантов, появившихся в прошлом. недельная встреча министров здравоохранения.

Поправка, поправка, поправка ...

Ассоциация Встреча альянса состоится через несколько дней перед парламентским комитетом ENVI, под докладчиком Соледад Кабесон Руис, также встречается (9-10 июль), и EAPM стремится обсудить наилучшие возможные поправки к предлагаемому законодательству перед собранием.

Парламент занят изучением вариантовпрямо сейчас, предлагая подробные изменения в предложении Комиссии. 200 уже предлагает поправки, и это число, вероятно, будет расти.

Некоторые поправки стремятся предоставить Комиссии чисто административную роль в любом расширении сотрудничества в сфере ОМТ (очевидно, что для проверки законности должна существовать основа).

один поправка также смотрит на процесс обжалования решений по ОМТ для фармацевтических компаний, что не входит в предложение Комиссии.

Следует также заметить, Кабесон Руис ранее призывал к включению медицинских устройств в любом новом законодательстве, в то время как промышленность решительно заявляет, что хочет, чтобы они были исключены.

Как уже упоминалось, большинство государств-членов согласны с тем, что есть место для взаимопонимания, по крайней мере, на расширенном добровольном уровне, но детали должны быть проработаны в интересах пациентов ЕС. Поэтому заинтересованные стороны, такие как члены EAPM, подчеркивают, что времени терять нельзя.

Игра в движении, возможно, на карту поставлено гораздо больше, чем футбольный трофей ФИФА.

Поделиться этой статьей: