Уполномоченный по правам человека обеспокоен изменением политики в области лекарственных средств Агентства в отношении прозрачности данных клинических испытаний

В письме в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) европейский омбудсмен Эмили О'Рейли выразила обеспокоенность в связи с существенным изменением политики в отношении прозрачности данных клинических испытаний. Согласно документам, которые ознакомился с омбудсменом, EMA планирует ограничить доступ к данным клинических испытаний, введя строгие требования конфиденциальности и разрешив просматривать данные только на экране с помощью интерфейса, предоставляемого EMA, а также наложив широкие ограничения на использование такие данные.

О'Рейли сказал: «Мы были довольны, когда в 2012 году EMA объявило о новой активной политике прозрачности, предоставляющей максимально широкий публичный доступ к данным клинических испытаний. Теперь я обеспокоен тем, что, по-видимому, является значительным изменением в политике EMA. , что может подорвать фундаментальное право общественности на доступ к документам, установленное законодательством ЕС. Европейские граждане, врачи и исследователи нуждаются в максимальной информации о лекарствах, которые они принимают, назначают и анализируют ».

Изменение от инициативного прозрачности очень ограничительной политики?

За последние пять лет омбудсмен провел более десятка расследований в EMA. Многие были обеспокоены отказами обнародовать документы, касающиеся разрешения и регулирования лекарственных средств Агентством, в том числе лекарств для лечения рассеянного склероза, угрей, бактериальных инфекций и ожирения. В ответ на вмешательство омбудсмена в этих случаях EMA, похоже, было готово принять активный подход к обеспечению прозрачности.

Кроме того, на 2 апреля 2014 года Европейский парламент проголосовал за законодательное предложение сделать клинических испытаний общественности данных. Как следствие, результаты всех будущих клинических испытаний в Европе в конце концов, должны быть сделаны публично доступными в Интернете.

На этом фоне омбудсмен попросил директора EMA Гвидо Раси проинформировать ее до 31 мая 2014 года, как EMA намеревается обрабатывать запросы на публичный доступ к существующим данным клинических испытаний. Она также попросила его перечислить причины и правовую основу того, что кажется значительным изменением политики.

Письмо директору EMA доступна здесь.

Европейский Омбудсмен расследует жалобы по поводу недобросовестного в учреждениях и органах ЕС. Любой гражданин ЕС, резидентом или предприятие или объединение в государстве-члене, может подать жалобу омбудсмену. Уполномоченный по правам человека предлагает быстрый, гибкий и бесплатный способ решения проблем с администрацией ЕС. Чтобы получить больше информации, НАЖМИТЕ ЗДЕСЬ

Поделиться этой статьей: