Медицинские приборы: Улучшение управления и прослеживаемости для обеспечения безопасности пациентов

Депутаты Европарламента также ужесточили информационные и этические требования к диагностическим медицинским устройствам, используемым, например, при беременности или тестировании ДНК. Предлагаемый закон направлен на повышение безопасности пациентов и усиление возможности отслеживания от производителя к пациенту, не создавая дополнительного бремени для малых инновационных производителей.

«Мы говорим о продуктах, которые должны помочь пациентам в их страданиях, в их болезнях. Мы должны помочь врачам убедиться, что они используют самые лучшие и безопасные продукты, чтобы помочь своим пациентам. Врачи говорят нам, что сотни замен тазобедренного сустава являются дефектными и должны быть устранены с огромными расходами для систем здравоохранения и страданиями пациентов. Нам нужна гораздо лучшая система », - сказала докладчик Дагмар Рот-Берендт (S&D, DE). Ее отчет был одобрен 541 голосом против 19 при 63 воздержавшихся.

Поправки парламента укрепят процедуру размещения новых медицинских устройств на рынке, чтобы гарантировать, что небезопасные продукты или устройства, прошедшие недостаточные контролируемые испытания на пациентах, больше не могут использоваться на них или в них. По словам депутатов Европарламента, в будущем у нотифицированных органов должна быть постоянная команда внутренних экспертов, отвечающих современным квалификационным требованиям. Новая группа тел должна оценить устройства, относящиеся к «высокому риску», например устройства, которые могут быть имплантированы в человеческое тело. После недавних скандалов пациенты, носящие имплантаты, также получат «карту имплантата» и будут зарегистрированы, чтобы они могли быть предупреждены, если о каких-либо инцидентах будет сообщено с аналогичным продуктом.

Правила безопасности для in-vitro диагностических медицинских приборов
В отдельном законодательстве депутаты Европарламента усилили безопасность пациентов в отношении медицинских диагностических устройств, используемых, например, для выполнения тестов на беременность, самопроверки диабета, а также тестов на ВИЧ и ДНК. Парламент призвал создать комитет по этике и ввел положения, требующие информированного согласия пациентов на протоколы тестирования и генетическое консультирование. «Да, действительно, в мире медицинских устройств есть проблемы, и это также относится к диагностическим устройствам. Тест на ВИЧ, который присутствует на рынке в течение многих лет, дает« ложноотрицательные »результаты со всеми вытекающими отсюда последствиями в случаях о переливании крови или других контактах ", - сказал Питер Лизе (EPP, DE), который проводит законодательную работу через парламент. Его отчет был одобрен 492 голосами против 21 при 117 воздержавшихся.

Европейский парламент проголосовал в первом чтении проекта законодательства, с тем чтобы укрепить работу, проделанную до сих пор и передать его следующему парламенту. Это гарантирует, что вновь избранные члены Европарламента в мае может основываться на работе, проделанной в течение текущего срока.