Свяжитесь с нами

коронавирус

EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины COVID-19 AstraZeneca

опубликованный

on

EMA получила заявку на условное разрешение на маркетинг (CMA) для вакцины COVID-19, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом. Оценка вакцины, известной как вакцина COVID-19 AstraZeneca, будет проходить в ускоренные сроки. Мнение о разрешение на маркетинг может быть выпущен к 29 января во время заседания научного комитета EMA по лекарствам для человека (ЧМП) при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективность вакцины являются достаточно надежными и полными, и любая дополнительная информация, необходимая для завершения оценки, предоставляется незамедлительно.

Такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже изучило некоторые данные о вакцине во время скользящий обзор. На этом этапе EMA оценило данные лабораторных исследований (доклинические данные), данные о качестве вакцины (о ее ингредиентах и ​​способах ее производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективность из объединенного анализа промежуточных клинических данных четырех текущих клинические испытания в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. Дополнительная научная информация по вопросам, связанным с качеством, безопасностью и эффективность вакцины также была предоставлена ​​компанией по запросу ЧМП и в настоящее время оценивается.

Во время обзора и на протяжении всей пандемии EMA и его научные комитеты поддерживаются Целевая группа EMA по пандемии COVID-19, группа, объединяющая экспертов со всего Европейская сеть регулирования лекарственных средств для содействия быстрым и скоординированным регуляторным действиям в отношении лекарств и вакцин от COVID-19.

Что такое условное разрешение на маркетинг?

Законодательство ЕС предусматривает, что условное разрешение на маркетинг (CMA) используется в качестве ускоренной процедуры авторизации, чтобы ускорить одобрение лечения и вакцин во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. CMA позволяют разрешать лекарства, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, на основе менее полных данных, чем обычно требуется. Это происходит, если польза от немедленной доступности лекарства или вакцины для пациентов превышает риск, связанный с тем, что не все данные еще доступны. Однако данные должны показывать, что польза от лекарства или вакцины перевешивает любые риски. CMA гарантирует, что одобренное лекарство или вакцина соответствует строгим стандартам безопасности ЕС. эффективность и качество, и производится и контролируется на утвержденных, сертифицированных предприятиях в соответствии с высокими фармацевтическими стандартами, совместимыми с крупномасштабной коммерциализацией. После получения CMA компании должны предоставить дополнительные данные из текущих или новых исследований в заранее определенные сроки, чтобы подтвердить, что преимущества по-прежнему перевешивают риски.

Что может случиться дальше?

Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, связанные с защитой от COVID ‑ 19, оно порекомендует предоставить условное разрешение на маркетинг. Затем Европейская комиссия ускорит процесс принятия решений с целью предоставления условное разрешение на маркетинг действует во всех странах-членах ЕС и ЕЭЗ в течение нескольких дней.

Что касается всех лекарств, власти ЕС постоянно собирают и изучают новую информацию о лекарствах, когда они появляются на рынке, и при необходимости принимают меры. В соответствии с План ЕС по мониторингу безопасности вакцин против COVID-19, мониторинг будет проводиться чаще и будет включать мероприятия, которые относятся конкретно к вакцинам COVID-19. Например, компании будут предоставлять ежемесячные отчеты о безопасности в дополнение к регулярным обновлениям, требуемым законодательством, и проводить исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин против COVID-19 после получения разрешения.

Эти меры позволят регулирующим органам быстро оценить данные, поступающие из различных источников, и при необходимости принять соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.

Основные факты о вакцинах против COVID-19 и больше информации о как эти вакцины разрабатываются, разрешаются и контролируются в ЕС можно найти на сайте EMA.

Как ожидается, что вакцина подействует?

Ожидается, что вакцина от COVID-19 AstraZeneca будет работать, подготавливая организм к защите от заражения коронавирусом SARS-CoV-2. Этот вирус использует белки на своей внешней поверхности, называемые белками-шипами, чтобы проникать в клетки организма и вызывать болезнь.

Вакцина против COVID-19 AstraZeneca состоит из другого вируса (из семейства аденовирусов), который был модифицирован, чтобы содержать ген для образования шипового белка SARS-CoV-2. Сам аденовирус не может воспроизводиться и не вызывает болезни. После введения вакцина доставляет ген SARS-CoV-2 в клетки организма. Клетки будут использовать этот ген для производства белка-шипа. Иммунная система человека будет рассматривать этот спайковый белок как чужеродный и вырабатывать естественную защиту - антитела и Т-клетки - против этого белка. Если впоследствии вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова атаковать его: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы убить вирус, предотвращая его попадание в организм. клетки и уничтожают инфицированные клетки, помогая защитить себя от COVID-19.

коронавирус

Второй год пандемии может быть даже тяжелее: Райан из ВОЗ

опубликованный

on

By

КТО
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила в среду (19 января), что второй год пандемии COVID-13 может быть тяжелее, чем первый, учитывая, как распространяется новый коронавирус, особенно в северном полушарии, поскольку циркулирует все больше инфекционных вариантов. пишут Стефани Небехай в Женеве и Джон Миллер в Цюрихе.

«Мы приближаемся ко второму году этого, и это может быть даже сложнее, учитывая динамику передачи и некоторые проблемы, которые мы наблюдаем», - сказал Майк Райан, главный представитель ВОЗ по чрезвычайным ситуациям, во время мероприятия в социальных сетях.

С момента начала пандемии число погибших во всем мире приближается к 2 миллионам человек, при этом инфицировано 91.5 миллиона человек.

В своем последнем эпидемиологическом отчете, выпущенном накануне, ВОЗ заявила, что после двух недель меньшего количества зарегистрированных случаев на прошлой неделе было зарегистрировано около пяти миллионов новых случаев, что является вероятным результатом ослабления защитных механизмов во время курортного сезона, когда люди - и вирус - собрались вместе.

«Безусловно, в северном полушарии, особенно в Европе и Северной Америке, мы наблюдали такой идеальный сезонный шторм - холод, люди, заходящие внутрь, повышенное социальное смешение и сочетание факторов, которые привели к увеличению передачи во многих, многих странах, - сказал Райан.

Мария Ван Керхове, технический руководитель ВОЗ по COVID-19, предупредила: «После праздников в некоторых странах ситуация станет намного хуже, прежде чем станет лучше».

На фоне растущих опасений по поводу более заразного варианта коронавируса, впервые обнаруженного в Великобритании, но теперь укоренившегося во всем мире, правительства по всей Европе в среду объявили о более жестких и более длительных ограничениях на коронавирус.

Это включает в себя требования к домашнему офису и закрытие магазинов в Швейцарии, расширенное итальянское чрезвычайное положение, связанное с COVID-19, и усилия Германии по дальнейшему сокращению контактов между людьми, которых обвиняют в неудачных попытках взять под контроль коронавирус.

«Я боюсь, что мы останемся в этой схеме пиков и впадин, пиков и впадин, и мы сможем добиться большего», - сказал Ван Керхове.

Она призвала к сохранению физического дистанцирования, добавив: «Чем дальше, тем лучше ... но убедитесь, что вы держитесь на таком расстоянии от людей, находящихся за пределами вашего дома».

Продолжить чтение

коронавирус

Рекордные ежедневные случаи смерти от COVID в Германии привели к плану Меркель по мега-изоляции: Bild

опубликованный

on

By

В четверг (14 января) в Германии было зарегистрировано новое рекордное количество смертей от коронавируса, что вызвало призывы к еще более жесткой изоляции после того, как страна осталась относительно невредимой в 2020 году. записывать и

Канцлер Ангела Меркель (фото) хотел "мега-изоляцию", массовую газету картина сообщил, что почти полностью закрыл страну из-за опасений быстро распространяющегося варианта вируса, впервые обнаруженного в Великобритании.

Она рассматривала меры, включая остановку как местного, так и междугороднего общественного транспорта, хотя такие меры еще не приняты, сообщает Bild.

Хотя общее количество смертей на душу населения в Германии с момента начала пандемии остается намного ниже, чем в Соединенных Штатах, ее ежедневная смертность на душу населения с середины декабря часто превышает таковую в Соединенных Штатах.

Ежедневное количество погибших в Германии в настоящее время составляет около 15 смертей на миллион человек по сравнению с 13 смертельными случаями в США на миллион.

Институт Роберта Коха (RKI) сообщил о 25,164 1,244 новых случаях коронавируса и 43,881 погибших, в результате чего общее число погибших в Германии с начала пандемии составило XNUMX XNUMX человек.

Первоначально Германия справилась с пандемией лучше, чем ее соседи с помощью строгой изоляции прошлой весной, но в последние месяцы в ней наблюдался резкий рост числа случаев заболевания и смертности, при этом RKI заявлял, что люди недостаточно серьезно относятся к вирусу.

Президент RKI Лотар Вилер заявил в четверг, что ограничения внедряются не так последовательно, как во время первой волны, и сказал, что больше людей должно работать из дома, добавив, что текущие ограничения необходимо ужесточить.

Германия ввела частичную изоляцию в ноябре, в результате чего магазины и школы оставались открытыми, но ужесточила правила в середине декабря, закрыв второстепенные магазины, и дети не возвращались в классы с рождественских каникул.

По словам Вилера, больницы в 10 из 16 штатов Германии столкнулись с узкими местами, поскольку 85% коек в отделениях интенсивной терапии были заняты пациентами с коронавирусом.

Встреча региональных лидеров, запланированная на 25 января, чтобы обсудить, следует ли продлить блокировку на февраль, сказал Винфрид Кречманн, премьер земли Баден-Вюртемберг.

В четверг Меркель должна была поговорить с министрами об увеличении производства вакцин.

По данным RKI, на данный момент вакцинировано лишь около 1% населения Германии, или 842,455 XNUMX человек.

По словам Вилера, на сегодняшний день в Германии зарегистрировано 16 случаев людей с быстрораспространяющимся штаммом вируса, впервые обнаруженного в Великобритании, и четыре - со штаммом из Южной Африки, хотя он признал, что секвенирование генов в образцах не проводилось широко.

Вилер призвал людей, которым была предложена вакцинация от COVID-19, принять ее.

«В конце года мы будем держать эту пандемию под контролем», - сказал Вилер. По его словам, тогда будет доступно достаточно вакцин для вакцинации всего населения.

Продолжить чтение

коронавирус

Россия представит вакцину Sputnik V на одобрение ЕС, заявил глава РФПИ

опубликованный

on

By

В следующем месяце Россия подает официальную заявку в Европейский Союз для утверждения вакцины против коронавируса Sputnik V, заявил сегодня (14 января) глава российского суверенного фонда благосостояния. пишут Эндрю Осборн и Полина Иванова.

Рецензированные результаты вакцины будут опубликованы в ближайшее время и продемонстрируют ее высокую эффективность, сказал глава фонда Кирилл Дмитриев в интервью на конференции Reuters Next.

Он сказал, что Sputnik V будет производиться в семи странах. Он добавил, что регулирующие органы девяти стран, как ожидается, одобрят вакцину для домашнего использования в этом месяце. Он уже одобрен в Аргентине, Беларуси, Сербии и других странах.

Россия, занимающая четвертое место в мире по количеству случаев COVID-19, планирует начать массовую вакцинацию на следующей неделе.

Для получения дополнительной информации о конференции Reuters Next, кликните сюда.

Чтобы посмотреть прямую трансляцию Reuters Next, посетите здесь.

Продолжить чтение
Реклама

Twitter

Facebook

Trending