коронавирус
EMA получает заявку на условное разрешение на продажу вакцины COVID-19 AstraZeneca
опубликованный
4 дней назадon

EMA получила заявку на условное разрешение на маркетинг (CMA) для вакцины COVID-19, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом. Оценка вакцины, известной как вакцина COVID-19 AstraZeneca, будет проходить в ускоренные сроки. Мнение о разрешение на маркетинг может быть выпущен к 29 января во время заседания научного комитета EMA по лекарствам для человека (ЧМП) при условии, что представленные данные о качестве, безопасности и эффективность вакцины являются достаточно надежными и полными, и любая дополнительная информация, необходимая для завершения оценки, предоставляется незамедлительно.
Такой короткий срок для оценки возможен только потому, что EMA уже изучило некоторые данные о вакцине во время скользящий обзор. На этом этапе EMA оценило данные лабораторных исследований (доклинические данные), данные о качестве вакцины (о ее ингредиентах и способах ее производства) и некоторые доказательства безопасности и эффективность из объединенного анализа промежуточных клинических данных четырех текущих клинические испытания в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. Дополнительная научная информация по вопросам, связанным с качеством, безопасностью и эффективность вакцины также была предоставлена компанией по запросу ЧМП и в настоящее время оценивается.
Во время обзора и на протяжении всей пандемии EMA и его научные комитеты поддерживаются Целевая группа EMA по пандемии COVID-19, группа, объединяющая экспертов со всего Европейская сеть регулирования лекарственных средств для содействия быстрым и скоординированным регуляторным действиям в отношении лекарств и вакцин от COVID-19.
Что такое условное разрешение на маркетинг?
Законодательство ЕС предусматривает, что условное разрешение на маркетинг (CMA) используется в качестве ускоренной процедуры авторизации, чтобы ускорить одобрение лечения и вакцин во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. CMA позволяют разрешать лекарства, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности, на основе менее полных данных, чем обычно требуется. Это происходит, если польза от немедленной доступности лекарства или вакцины для пациентов превышает риск, связанный с тем, что не все данные еще доступны. Однако данные должны показывать, что польза от лекарства или вакцины перевешивает любые риски. CMA гарантирует, что одобренное лекарство или вакцина соответствует строгим стандартам безопасности ЕС. эффективность и качество, и производится и контролируется на утвержденных, сертифицированных предприятиях в соответствии с высокими фармацевтическими стандартами, совместимыми с крупномасштабной коммерциализацией. После получения CMA компании должны предоставить дополнительные данные из текущих или новых исследований в заранее определенные сроки, чтобы подтвердить, что преимущества по-прежнему перевешивают риски.
Что может случиться дальше?
Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины перевешивают риски, связанные с защитой от COVID ‑ 19, оно порекомендует предоставить условное разрешение на маркетинг. Затем Европейская комиссия ускорит процесс принятия решений с целью предоставления условное разрешение на маркетинг действует во всех странах-членах ЕС и ЕЭЗ в течение нескольких дней.
Что касается всех лекарств, власти ЕС постоянно собирают и изучают новую информацию о лекарствах, когда они появляются на рынке, и при необходимости принимают меры. В соответствии с План ЕС по мониторингу безопасности вакцин против COVID-19, мониторинг будет проводиться чаще и будет включать мероприятия, которые относятся конкретно к вакцинам COVID-19. Например, компании будут предоставлять ежемесячные отчеты о безопасности в дополнение к регулярным обновлениям, требуемым законодательством, и проводить исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин против COVID-19 после получения разрешения.
Эти меры позволят регулирующим органам быстро оценить данные, поступающие из различных источников, и при необходимости принять соответствующие регулирующие меры для защиты здоровья населения.
Основные факты о вакцинах против COVID-19 и больше информации о как эти вакцины разрабатываются, разрешаются и контролируются в ЕС можно найти на сайте EMA.
Как ожидается, что вакцина подействует?
Ожидается, что вакцина от COVID-19 AstraZeneca будет работать, подготавливая организм к защите от заражения коронавирусом SARS-CoV-2. Этот вирус использует белки на своей внешней поверхности, называемые белками-шипами, чтобы проникать в клетки организма и вызывать болезнь.
Вакцина против COVID-19 AstraZeneca состоит из другого вируса (из семейства аденовирусов), который был модифицирован, чтобы содержать ген для образования шипового белка SARS-CoV-2. Сам аденовирус не может воспроизводиться и не вызывает болезни. После введения вакцина доставляет ген SARS-CoV-2 в клетки организма. Клетки будут использовать этот ген для производства белка-шипа. Иммунная система человека будет рассматривать этот спайковый белок как чужеродный и вырабатывать естественную защиту - антитела и Т-клетки - против этого белка. Если впоследствии вакцинированный человек вступит в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает вирус и будет готова атаковать его: антитела и Т-клетки могут работать вместе, чтобы убить вирус, предотвращая его попадание в организм. клетки и уничтожают инфицированные клетки, помогая защитить себя от COVID-19.
Вам может понравиться
-
Правительство Голландии Рютте уходит в отставку из-за скандала с мошенничеством в сфере защиты детей
-
Европейская гражданская инициатива: Европейская комиссия отвечает на инициативу «Безопасный пакет для меньшинств»
-
EAPM - От кибербезопасности до массового вымирания проблемы со здоровьем достигают критической массы
-
Европейский суд по правам человека считает, что реакция Хорватии на насильственные гомофобные нападения способствует безнаказанности за насильственные преступления на почве ненависти
-
Президент Microsoft призывает действовать на темной стороне технологий
-
К концу года в Португалии не будет угля
коронавирус
Второй год пандемии может быть даже тяжелее: Райан из ВОЗ
опубликованный
2 дней назадon
15 января 2021By
Reuters
«Мы приближаемся ко второму году этого, и это может быть даже сложнее, учитывая динамику передачи и некоторые проблемы, которые мы наблюдаем», - сказал Майк Райан, главный представитель ВОЗ по чрезвычайным ситуациям, во время мероприятия в социальных сетях.
С момента начала пандемии число погибших во всем мире приближается к 2 миллионам человек, при этом инфицировано 91.5 миллиона человек.
В своем последнем эпидемиологическом отчете, выпущенном накануне, ВОЗ заявила, что после двух недель меньшего количества зарегистрированных случаев на прошлой неделе было зарегистрировано около пяти миллионов новых случаев, что является вероятным результатом ослабления защитных механизмов во время курортного сезона, когда люди - и вирус - собрались вместе.
«Безусловно, в северном полушарии, особенно в Европе и Северной Америке, мы наблюдали такой идеальный сезонный шторм - холод, люди, заходящие внутрь, повышенное социальное смешение и сочетание факторов, которые привели к увеличению передачи во многих, многих странах, - сказал Райан.
Мария Ван Керхове, технический руководитель ВОЗ по COVID-19, предупредила: «После праздников в некоторых странах ситуация станет намного хуже, прежде чем станет лучше».
На фоне растущих опасений по поводу более заразного варианта коронавируса, впервые обнаруженного в Великобритании, но теперь укоренившегося во всем мире, правительства по всей Европе в среду объявили о более жестких и более длительных ограничениях на коронавирус.
Это включает в себя требования к домашнему офису и закрытие магазинов в Швейцарии, расширенное итальянское чрезвычайное положение, связанное с COVID-19, и усилия Германии по дальнейшему сокращению контактов между людьми, которых обвиняют в неудачных попытках взять под контроль коронавирус.
«Я боюсь, что мы останемся в этой схеме пиков и впадин, пиков и впадин, и мы сможем добиться большего», - сказал Ван Керхове.
Она призвала к сохранению физического дистанцирования, добавив: «Чем дальше, тем лучше ... но убедитесь, что вы держитесь на таком расстоянии от людей, находящихся за пределами вашего дома».
коронавирус
Рекордные ежедневные случаи смерти от COVID в Германии привели к плану Меркель по мега-изоляции: Bild
опубликованный
2 дней назадon
15 января 2021By
Reuters
Канцлер Ангела Меркель (фото) хотел "мега-изоляцию", массовую газету картина сообщил, что почти полностью закрыл страну из-за опасений быстро распространяющегося варианта вируса, впервые обнаруженного в Великобритании.
Она рассматривала меры, включая остановку как местного, так и междугороднего общественного транспорта, хотя такие меры еще не приняты, сообщает Bild.
Хотя общее количество смертей на душу населения в Германии с момента начала пандемии остается намного ниже, чем в Соединенных Штатах, ее ежедневная смертность на душу населения с середины декабря часто превышает таковую в Соединенных Штатах.
Ежедневное количество погибших в Германии в настоящее время составляет около 15 смертей на миллион человек по сравнению с 13 смертельными случаями в США на миллион.
Институт Роберта Коха (RKI) сообщил о 25,164 1,244 новых случаях коронавируса и 43,881 погибших, в результате чего общее число погибших в Германии с начала пандемии составило XNUMX XNUMX человек.
Первоначально Германия справилась с пандемией лучше, чем ее соседи с помощью строгой изоляции прошлой весной, но в последние месяцы в ней наблюдался резкий рост числа случаев заболевания и смертности, при этом RKI заявлял, что люди недостаточно серьезно относятся к вирусу.
Президент RKI Лотар Вилер заявил в четверг, что ограничения внедряются не так последовательно, как во время первой волны, и сказал, что больше людей должно работать из дома, добавив, что текущие ограничения необходимо ужесточить.
Германия ввела частичную изоляцию в ноябре, в результате чего магазины и школы оставались открытыми, но ужесточила правила в середине декабря, закрыв второстепенные магазины, и дети не возвращались в классы с рождественских каникул.
По словам Вилера, больницы в 10 из 16 штатов Германии столкнулись с узкими местами, поскольку 85% коек в отделениях интенсивной терапии были заняты пациентами с коронавирусом.
Встреча региональных лидеров, запланированная на 25 января, чтобы обсудить, следует ли продлить блокировку на февраль, сказал Винфрид Кречманн, премьер земли Баден-Вюртемберг.
В четверг Меркель должна была поговорить с министрами об увеличении производства вакцин.
По данным RKI, на данный момент вакцинировано лишь около 1% населения Германии, или 842,455 XNUMX человек.
По словам Вилера, на сегодняшний день в Германии зарегистрировано 16 случаев людей с быстрораспространяющимся штаммом вируса, впервые обнаруженного в Великобритании, и четыре - со штаммом из Южной Африки, хотя он признал, что секвенирование генов в образцах не проводилось широко.
Вилер призвал людей, которым была предложена вакцинация от COVID-19, принять ее.
«В конце года мы будем держать эту пандемию под контролем», - сказал Вилер. По его словам, тогда будет доступно достаточно вакцин для вакцинации всего населения.
коронавирус
Россия представит вакцину Sputnik V на одобрение ЕС, заявил глава РФПИ
опубликованный
2 дней назадon
14 января 2021By
Reuters
Рецензированные результаты вакцины будут опубликованы в ближайшее время и продемонстрируют ее высокую эффективность, сказал глава фонда Кирилл Дмитриев в интервью на конференции Reuters Next.
Он сказал, что Sputnik V будет производиться в семи странах. Он добавил, что регулирующие органы девяти стран, как ожидается, одобрят вакцину для домашнего использования в этом месяце. Он уже одобрен в Аргентине, Беларуси, Сербии и других странах.
Россия, занимающая четвертое место в мире по количеству случаев COVID-19, планирует начать массовую вакцинацию на следующей неделе.
Для получения дополнительной информации о конференции Reuters Next, кликните сюда.
Чтобы посмотреть прямую трансляцию Reuters Next, посетите здесь.

Лучшее из 5G еще впереди

Армин Лашет избран лидером партии Меркель ХДС

Правительство Голландии Рютте уходит в отставку из-за скандала с мошенничеством в сфере защиты детей

Европейская гражданская инициатива: Европейская комиссия отвечает на инициативу «Безопасный пакет для меньшинств»

EAPM - От кибербезопасности до массового вымирания проблемы со здоровьем достигают критической массы

Европейский суд по правам человека считает, что реакция Хорватии на насильственные гомофобные нападения способствует безнаказанности за насильственные преступления на почве ненависти

Банк использует блокчейн для облегчения торговли на поясе и пути

#EBA - Надзорный орган говорит, что банковский сектор ЕС вступил в кризис с прочными капитальными позициями и улучшенным качеством активов

Война в # Ливии - российский фильм показывает, кто сеет смерть и террор

Первому президенту #Kazakhstan Нурсултану Назарбаеву исполняется 80 лет и его роль в международных отношениях

Солидарность ЕС в действии: 211 млн евро переданы Италии на восстановление ущерба, нанесенного суровыми погодными условиями осенью 2019 года

Участие РПК в армяно-азербайджанском конфликте может поставить под угрозу европейскую безопасность

Международные наблюдатели объявили выборы в Казахстане свободными и справедливыми

ЕС достиг соглашения о закупке 300 миллионов дополнительных доз вакцины BioNTech-Pfizer

Представитель комиссии заверяет, что внедрение вакцины идет по плану

ЕС подписывает соглашение о торговле и сотрудничестве с Великобританией

Европейское агентство по лекарственным средствам разрешило вакцину BioNTech / Pfizer от COVID

«Пора всем взять на себя ответственность» Барнье
Trending
-
Болгария5 дней назад
Huawei и Софийский университет будут сотрудничать в области искусственного интеллекта и других новых высокотехнологичных технологий
-
табак4 дней назад
Пересмотр Директивы о табачных изделиях: шанс нанести серьезный удар по Big Tobacco в 2021 году?
-
EU5 дней назад
Международные наблюдатели объявили выборы в Казахстане свободными и справедливыми
-
Изменение климата5 дней назад
Президент фон дер Ляйен выступает с речью на саммите One Planet Summit
-
Главная5 дней назад
Поуп призывает США защищать демократию и избегать насилия после нападения мафии
-
Окружающая среда4 дней назад
Инвестиционный план для Европы поддерживает строительство и эксплуатацию новых ветряных электростанций в Португалии
-
Биоразнообразие4 дней назад
Саммит One Planet: президент фон дер Ляйен призывает к амбициозному, глобальному и кардинальному соглашению о биоразнообразии
-
EU4 дней назад
ERG вошла в число первых 25 предприятий, поддержавших Terra Carta под руководством Его Королевского Высочества принца Уэльского и Инициативы по устойчивым рынкам