MHRA подтверждает электронные сигареты не являются лекарственные средства, - но они по-прежнему сталкиваются запрет

Электронные сигареты производитель Полностью Злая получил письменное подтверждение от Агентства по регулированию лекарственных средств и лекарственных средств (MHRA), что ни один из его нынешних продуктов не является лекарством или лекарственным средством и что ему не нужно получать разрешения на продажу лекарств для своих продуктов. 

Несмотря на это, MHRA заявило, что, если депутаты Европарламента проголосуют за проект Директивы ЕС по табачным изделиям (TPD) в его нынешней форме 10 сентября, он потребует от Totally Wicked с 2016 года продавать те же продукты, что и лекарства, и получать такие разрешения. Другими словами, ему придется искать лицензии на лекарства для продуктов, которые, как подтвердило MHRA, не являются лекарствами. Это самое четкое заявление о том, что доступные в настоящее время электронные сигареты будут запрещены с 2016 года, если TPD вступит в силу.

Просить ясности в отношении намерений MHRA, как было сказано ими на 12^th от июня 2013 регулировать «продукты содержащие никотин» в соответствии с предлагаемыми TPD ЕС, адвокаты Полностью Злая на этой неделе получил ответ на судебный процесс письма претензии.

Уверенный в том, что ее продукция не лекарственный, Полностью Злая было доказано право и MHRA подтвердило, что в настоящее время, по медицине Правилам 2012 и лекарственных средств Директива 2001 / 83 / ЕС, ни один из продуктов не продается Всего Злая, как из 22^nd от 2013 августа считаются лекарственные, и они не считаются медицинские приборы под медицинских приборов Директивы 1993 (Директива 93 / 42 / EEC).

В результате этого подтверждения Totally Wicked не требуется запрашивать разрешения на маркетинг или любую другую форму лицензии на свои продукты. Однако в своем ответе MHRA заявило, что, если проект TPD станет законом в его нынешней форме, Totally Wicked, чтобы на законных основаниях продавать свой текущий ассортимент продукции, потребуется получить разрешение на маркетинг в MHRA в соответствии с Директивой о лекарственных средствах. .

Установив, что ни один из диапазона Полностью Злая Продуктовая не квалифицируется как лекарственного средства, было бы невозможно Полностью Злая для получения разрешений и в результате это было бы запрещено законом от продажи любого из существующих продуктов.

Как диапазон Полностью Злая Продуктовая в общих чертах похож на распределенных другими производителями электронных сигарет в Великобритании, логический вывод сделать из вышесказанного является то, что если проект TPD проходит в соответствии с предложением, будет отключение общей продажи имеющихся в наличии в настоящее время электронная сигарета продукты из 2016 по всей Великобритании.

MHRA также подтвердило в своем ответе, что оно признало, что обычные табачные сигареты «могут» регулироваться как лекарственные средства, но не намеревается включать эти никотинсодержащие продукты в предлагаемый новый режим. Соответственно, обычные табачные сигареты, от которых ежегодно умирают 700,000 человек в ЕС, не будут подпадать под тот же де-факто запрет на маркетинг, с которым сталкиваются электронные сигареты.

Если TPD быть принят в предложенном виде, Полностью Злая установит правовые проблемы внутри страны и на уровне ЕС в результате порочности вынуждены сделать лекарственный требование о подтвержденном без лекарственного средства, в то время как табачные компании продолжают продавать свои собственные продукты содержащие никотин в беспрепятственном лекарственного режима регулирования.

Главный исполнительный директор Totally Wicked Фрейзер Кроппер сказал: «С момента начала консультаций MHRA в 2010 году наша компания и наши клиенты очень ясно дали понять, что наши продукты не были и не могут быть юридически или этически классифицированы как лекарственные. Электронные сигареты меняют привычки курильщиков тысячами каждую неделю. То, что наше правительство и его регулирующие органы сознательно пытаются разрушить полезность этого продукта, продолжая поддерживать продолжающуюся эндемию доступности табака, является одним из самых невероятных и вызывающих беспокойство вопросов нашего времени ».

Поделиться этой статьей: